Kadra

AGATA PRZYBYŁOWSKA
Specjalistka z ponad 13-letnim doświadczeniem w branży wyrobów medycznych, łącząca wiedzę techniczną ze znajomością regulacji europejskich i brytyjskich. Jej kariera obejmuje zarówno projektowanie i rozwój innowacyjnych wyrobów, jak i ocenę zgodności z wymaganiami EU MDR oraz UKCA. Ponad dekadę pracowała w dziale technicznym firmy produkującej wyroby medyczne, gdzie odpowiadała za projektowanie wyrobów, opracowywanie procesów technologicznych i przygotowanie dokumentacji technicznej. Przez ostatnie dwa lata pełniła funkcję Dyrektora Technicznego, nadzorując procesy projektowe i wdrożeniowe. Zdobywała również doświadczenie w jednostce notyfikowanej TÜV SÜD. W SGS wspiera producentów w procesie certyfikacji nieaktywnych wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III, oceniając dokumentację techniczną, ocenę kliniczną, analizy ryzyka oraz procedury PMS i PMCF.

RAFAŁ WYSOCKI
Absolwent Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego na kierunku Biotechnologia. Członek zespołu MDR/IVDR/UKCA w SGS od czerwca 2022 roku. Odpowiedzialny za: wstępną ocenę dokumentów i deklaracji producentów, nadzór nad raportowaniem zdarzeń niepożądanych, ocenę zgłoszeń zmian dla certyfikowanych produktów, nadzór nad certyfikatami w EUDAMED, planowanie audytów zaplanowanych/niezapowiedzianych oraz przegląd dokumentacji technicznej. Doświadczony w pracy z normami UE MDR, UE MDD, UE IVDR, UKCA, ISO 13485. Obecnie uczestniczy w szkoleniu MDSAP.

DANIEL AMELJAN
Absolwent kierunku Biotechnologia na Politechnice Białostockiej oraz studiów magisterskich z Nanobiotechnologii na Aalborg University, ze specjalizacją w nano-systemach dostarczania leków. Doświadczenie zawodowe obejmuje pracę w obszarze regulacji farmaceutycznych oraz w zakresie regulacji i polityki unijnej w belgijskim przemyśle polimerowym. Obecnie pełni funkcję Specialisty ds. Zapewniania Jakości (Quality Assurance Officer) w Jednostce Notyfikowanej SGS Belgium NV (1639), odpowiadając za zarządzanie, rozwój i ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej zgodnie z wymaganiami MDD, MDR, IVDR, a także MDSAP, UK MDR oraz normą ISO 13485. Zakres obowiązków obejmuje nadzór nad audytami wewnętrznymi oraz zewnętrznymi prowadzonymi przez organy kompetentne, w tym przygotowanie, realizację i finalizację planów działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).

SZYMON KIERAT
Specjalista Jednostki Notyfikowanej, diagnosta laboratoryjny z ponad 12-letnim doświadczenie w obszarze opieki zdrowotnej, z których ponad 10 lat w laboratorium klinicznym największego polskiego szpitala klinicznego, i ponad 3 lata w Jednostce Notyfikowanej IVDD. Specjalista z zakresu biochemii klinicznej, hematologii, wirusologii molekularnej i rzadkich chorób genetycznych. Posiada specjalizację z laboratoryjnej genetyki medycznej. Członek europejskich i krajowych medycznych towarzystw naukowych oraz samorządu zawodowego diagnostów laboratoryjnych. Członek zespołu IVDR w SGS od października 2024.

KRZYSZTOF SZLACHETKA
Ekspert ds. oceny wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR). Biotechnolog z ponad 30-letnim doświadczeniem w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Członek zespołu IVDR w SGS od grudnia 2024. Wcześniej pracował w firmach produkujących wyroby medyczne IVD w obszarach związanych z kontrolą jakości, produkcją, pracami badawczo-rozwojowymi, systemami zapewnienia jakości (ISO 9001 i ISO 13485) oraz zgodnością regulacyjną (IVDR).

MAGDALENA KAPELAŃSKA
Posiada ponad 3 lata doświadczenia w branży farmaceutycznej w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych. Na stanowisku Validation Lead (specjalista ds. walidacji systemów skomputeryzowanych) w firmie Avenga świadczy usługi IT na rzecz międzynarodowej firmy farmaceutyczne, odpowiada za zapewnienie zgodności systemów informatycznych z wymaganiami GxP oraz regulacjami branżowymi. Specjalizuje się w walidacji systemów GxP, zapewnianiu jakości danych oraz utrzymaniu zgodności procesów IT z wymaganiami regulacyjnymi FDA i EMA. W ramach pełnionej roli zajmuje się między innymi przygotowywaniem i oceną dokumentacji walidacyjnej, weryfikacją realizacji testów zgodnie ze strategią. Uczestniczy w działaniach związanych z oceną ryzyka, zapewnia aktualność dokumentacji systemowej oraz procedur.

KATARZYNA WESOŁOWSKA
Posiada 9 lat doświadczenia w branży medycznej. W ramach firmy doradczej MDR Regulator oraz firmy CRO – Pure Clinical zajmuje się przygotowaniem producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro do badań klinicznych i spełnienia wymagań regulacyjnych, celem wprowadzenia innowacyjnych wyrobów medycznych do obrotu.
Uprzednio Konsultant ds. jakości i regulacji oraz audytor wyrobów medycznych i specjalista w zakresie wyrobów nieaktywnych implantowanych, inwazyjnych, jak również aktywnych w Jednostce Notyfikowanej. W ramach pracy w Jednostce Notyfikowanej UE była odpowiedzialna za prowadzenie projektów certyfikacji wyrobów medycznych, tworzenie wymagań dotyczących oceny dokumentacji wyrobów medycznych obejmującej ocenę kliniczną, analizę ryzyka i badania biokompatybilności, kontakt z Komisją Europejską i polskimi organami nadzorczym.

EMILIA GESZCZYŃSKA
Ma ponad 6-letnie doświadczenie w branży wyrobów medycznych. Posiada bogatą wiedzę z zakresu inżynierii biomedycznej, inżynierii materiałowej oraz zarządzania projektami.
W firmie MDR Regulator odpowiada za koordynowanie projektów dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III oraz aktywnych wyrobów medycznych.

AGNIESZKA CZAJKOWSKA
Doświadczenie w zakresie wyrobów medycznych i procesu oceny zgodności zdobyła w Jednostce Notyfikowanej, gdzie odpowiadała za ocenę dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, kontakt i współpracę z właściwymi organami kompetentnymi oraz prowadzenie audytów certyfikacyjnych i audytów nadzoru producentów wyrobów medycznych. Audytor wiodący CE oraz audytor ISO 13485.
W MDR Regulator odpowiada za kwalifikację i klasyfikację wyrobów medycznych, weryfikację zgodności dokumentacji technicznej z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, aktualizację lub tworzenie dokumentacji technicznej, głównie oceny klinicznej, PMCF, PMS oraz analizy ryzyka dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III.

ADAM SOBANTKA
Od kilkunastu lat jest związany z branżą wyrobów medycznych jako audytor, ekspert, wykładowca akademicki z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych oraz trener.
Pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Departamencie Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi, Nadzoru i Badań Klinicznych. W latach 2011-2016 jako ekspert Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji był delegowany do prac w grupach roboczych Komisji Europejskiej ds. MDR i IVDR. W latach 2014-2016 był ekspertem krajowym Komisji Europejskiej powołanym na członka Joint Assessments of European notified bodies in the field of medical devices. W latach 2016-2023 pracował i współpracował z jednostkami notyfikowanymi w obszarze wyrobów medycznych, jako lead adytor, ekspert oraz osoba podejmująca ostateczną decyzję o certyfikacji.

AGATA JABŁOŃSKA-TRYPUĆ, dr nauk farmaceutycznych, dr hab. w dziedzinie nauk inżynieryjno-technicznych w dyscyplinie inżynieria środowiska, górnictwo i energetyka
Pracownik w Katedrze Chemii, Biologii i Biotechnologii Wydziału Budownictwa i Nauk o Środowisku na Politechnice Białostockiej; kierownik i wykonawca projektów finansowanych przez NCN oraz przez MEiN, kierownik Wydziałowy Projektu PROM NAWA 2019. Doktor nauk farmaceutycznych, doktor habilitowany nauk inżynieryjno-technicznych w dyscyplinie inżynieria środowiska, górnictwo i energetyka; specjalista w zakresie badań toksykologicznych, zwłaszcza w obszarze badań cytotoksyczności w różnych modelach biologicznych in vitro. Wykładowca z wieloletnim doświadczeniem dydaktycznym, opiekun koła naukowego BioTech w ramach którego realizowane są projekty finansowane przez MEiN. Uczestnik naukowych i dydaktycznych staży krajowych i zagranicznych. Współpracuje z wieloma naukowymi ośrodkami i uczelniami w kraju i za granicą, między innymi w Hiszpanii, na Litwie, w Uzbekistanie, w Turcji, w Albanii, Portugalii. Autorka kilkudziesięciu publikacji naukowych o zasięgu międzynarodowym dotyczących badań cytotoksyczności z wykorzystaniem ludzkich modeli komórkowych in vitro. Członek Polskiego Towarzystwa Biologii Komórki, Polskiej Federacji Biotechnologii, Rady Naukowej Centrum Innowacji Badań i Nauki w Lublinie.

JOANNA SZYDŁO, dr w dziedzinie nauk ekonomicznych w dyscyplinie nauki o zarządzaniu
Adiunkt na Wydziale Inżynierii Zarządzania Politechniki Białostockiej. Pełni funkcję Pełnomocnika ds. Równego Traktowania i Przeciwdziałania Dyskryminacji na tej samej uczelni oraz Zastępcy Redaktora Naczelnego Akademii Zarządzania. Jest certyfikowanym tutorem. Prowadzi zajęcia z zakresu komunikacji interpersonalnej, etyki w zarządzaniu, doskonalenia kompetencji menedżerskich oraz zarządzania międzykulturowego. Współtworzyła Kodeks Etyczny, Plan Równości Płci oraz Procedurę Antydyskryminacyjną na Politechnice Białostockiej. Brała udział w licznych projektach badawczych i dydaktycznych finansowanych z programów, takich jak: Horyzont 2020, Erasmus+, Interreg Litwa-Polska, Fundusze Norweskie, Partnerstwa Strategiczne NAWA (Narodowa Agencja Wymiany Akademickiej), Miniatura NCN (Narodowe Centrum Nauki), Politechniczna Sieć Via Carpatia oraz KPOiZO. Odbyła wiele krajowych i międzynarodowych staży. Jest autorką kilkudziesięciu publikacji naukowych z zakresu kulturowych aspektów zarządzania (m.in. relacji między kulturą narodową a kulturą organizacyjną, dojrzałości międzykulturowej, zarządzania inkluzywnego, wartości i postaw, etyki i komunikacji).