Kadra

KORNEL LUKASZCZYK
Był głównym konstruktorem pierwszego w Europie systemu zdalnego nadzoru kardiologicznego, wykorzystującego, dopiero co uruchomiony Internet w sieciach telefonii komórkowej. Równolegle z pracą konstruktora, w porozumieniu z TÜV NORD Polska rozpoczął szkolenie auditora wyrobów medycznych w Jednostce Notyfikowanej TÜV NORD CERT w Essen. W 2006 r. uzyskał tytuł auditora wiodącego wyrobów medycznych. Jednocześnie swoje życie zawodowe związał całkowicie z Jednostką Certyfikującą. W 2008 r. rozpoczął budowę polskiej Jednostki Notyfikowanej. Po dwóch latach intensywnej pracy nad systemem zarzadzania Jednostką, w 2010 r. uzyskał dla TÜV NORD Polska wyznaczenie Ministra Zdrowia na Jednostkę Notyfikowaną o numerze 2274. W kwietniu 2022r., po trzech latach intensywnej pracy uzyskał dla Jednostki wyznaczenie Prezesa Urzędu Rejestracji na Jednostkę Notyfikowaną w zakresie Rozporządzenia 2017/745 (MDR). Pełniąc obowiązki Dyrektora Jednostki Notyfikowanej, od 2006 r. prowadzi działalność dydaktyczną z zakresu systemów zarządzania i oceny zgodności wyrobów medycznych.

KATARZYNA WESOŁOWSKA
Posiada 9 lat doświadczenia w branży medycznej. W ramach firmy doradczej MDR Regulator oraz firmy CRO – Pure Clinical zajmuje się przygotowaniem producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro do badań klinicznych i spełnienia wymagań regulacyjnych, celem wprowadzenia innowacyjnych wyrobów medycznych do obrotu.
Uprzednio Konsultant ds. jakości i regulacji oraz audytor wyrobów medycznych i specjalista w zakresie wyrobów nieaktywnych implantowanych, inwazyjnych, jak również aktywnych w Jednostce Notyfikowanej. W ramach pracy w Jednostce Notyfikowanej UE była odpowiedzialna za prowadzenie projektów certyfikacji wyrobów medycznych, tworzenie wymagań dotyczących oceny dokumentacji wyrobów medycznych obejmującej ocenę kliniczną, analizę ryzyka i badania biokompatybilności, kontakt z Komisją Europejską i polskimi organami nadzorczym.

EMILIA GESZCZYŃSKA
Ma ponad 6-letnie doświadczenie w branży wyrobów medycznych. Posiada bogatą wiedzę z zakresu inżynierii biomedycznej, inżynierii materiałowej oraz zarządzania projektami.
W firmie MDR Regulator odpowiada za koordynowanie projektów dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III oraz aktywnych wyrobów medycznych.

AGNIESZKA CZAJKOWSKA
Doświadczenie w zakresie wyrobów medycznych i procesu oceny zgodności zdobyła w Jednostce Notyfikowanej, gdzie odpowiadała za ocenę dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, kontakt i współpracę z właściwymi organami kompetentnymi oraz prowadzenie audytów certyfikacyjnych i audytów nadzoru producentów wyrobów medycznych. Audytor wiodący CE oraz audytor ISO 13485.
W MDR Regulator odpowiada za kwalifikację i klasyfikację wyrobów medycznych, weryfikację zgodności dokumentacji technicznej z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, aktualizację lub tworzenie dokumentacji technicznej, głównie oceny klinicznej, PMCF, PMS oraz analizy ryzyka dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III.

ADAM SOBANTKA
Od kilkunastu lat jest związany z branżą wyrobów medycznych jako audytor, ekspert, wykładowca akademicki z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych oraz trener.
Pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Departamencie Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi, Nadzoru i Badań Klinicznych. W latach 2011-2016 jako ekspert Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji był delegowany do prac w grupach roboczych Komisji Europejskiej ds. MDR i IVDR. W latach 2014-2016 był ekspertem krajowym Komisji Europejskiej powołanym na członka Joint Assessments of European notified bodies in the field of medical devices. W latach 2016-2023 pracował i współpracował z jednostkami notyfikowanymi w obszarze wyrobów medycznych, jako lead adytor, ekspert oraz osoba podejmująca ostateczną decyzję o certyfikacji.

JOANNA ANNA JOŃCZYK, dr nauk ekonomicznych w zakresie zarządzania, mgr prawa
Wieloletni pracownik Wydziału Inżynierii Zarządzania na Politechnice Białostockiej; obecnie adiunkt na Wydziale Bezpieczeństwa, Logistyki i Zarządzania Wojskowej Akademii Technicznej. Wykładowca na studiach MBA, specjalista w dziedzinach zarządzania zasobami ludzkimi, komunikacji, zarządzania zmianą i innowacjami, zarządzania w ochronie zdrowia. Posiada kilkunastoletnie doświadczenie zawodowe na stanowiskach specjalistycznych i menedżerskich w organizacjach publicznych sektora ochrony zdrowia. Uczestnik kilku staży zagranicznych, w tym w Wielkiej Brytanii, Francji i Japonii. Autor kilkudziesięciu publikacji naukowych dotyczących szeroko pojętego zarządzania w ochronie zdrowia. Akredytowany trener i coach. Partner Harrison Assessments międzynarodowej firmy zapewniającej nowoczesne i kompleksowe rozwiązania dla HR-u. Współzałożycielka Stowarzyszenia na Rzecz Zdrowiej i Lepszej Starości.
Od VIII 2020 r. pełni funkcję członka Rady Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce.

BARTŁOMIEJ UŻYŃSKI od ponad 10 lat zatrudniony jest w Białostockim Parku Naukowo-Technologicznym. Aktualnie pełni rolę Kierownika Działu Rozwoju.
Od ponad 10. lat wspiera startupy w rozwoju ich produktów, głównie w zakresie biznesowym, analizie potrzeb klientów oraz w obszarze UX/UI. W ramach projektu pn.: „Platforma startowa dla nowych pomysłów – Hub of Talents 2” pełnił rolę managera inkubacji (w 8 cyklach inkubacji). Realizował także usługi badań rynku pozwalające na weryfikację założeń biznesowych oraz założeń w zakresie funkcjonalności rozwiązań wdrażanych przez startupy.
Posiada duże doświadczenie w pozyskiwaniu i rozliczaniu środków na działania prorozwojowe. Jest ekspertem oceniającym wnioski w ramach przedsięwzięć wspierających startupy. Współpracował z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz pełnił rolę szkoleniowca.

BEATA KIERSNOWSKA
Absolwentka Wydziału Mechanicznego Politechniki Białostockiej na kierunku inżynieria biomedyczna oraz Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku prowadzenie i metodologia badań klinicznych. Doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych zdobywała w jednostce notyfikowanej – Polskim Centrum Badań i Certyfikacji na stanowisku specjalisty ds. certyfikacji wyrobów medycznych, a następnie głównego specjalisty ds. certyfikacji wyrobów medycznych. Od 2021 roku pracuje w firmie OASIS Diagnostics, gdzie zajmuje się kwestiami regulacyjnymi oraz badaniami klinicznymi wyrobów medycznych. Nadal współpracuje z PCBC jako audytorka w zakresie ISO 13485, MDD oraz MDR. Koordynatorka grupy ds. badań klinicznych wyrobów medycznych w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, współorganizatorka ogólnopolskiej konferencji Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych.

AGATA JABŁOŃSKA-TRYPUĆ, dr nauk farmaceutycznych, dr hab. w dziedzinie nauk inżynieryjno-technicznych w dyscyplinie inżynieria środowiska, górnictwo i energetyka
Pracownik w Katedrze Chemii, Biologii i Biotechnologii Wydziału Budownictwa i Nauk o Środowisku na Politechnice Białostockiej; kierownik i wykonawca projektów finansowanych przez NCN oraz przez MEiN, kierownik Wydziałowy Projektu PROM NAWA 2019. Doktor nauk farmaceutycznych, doktor habilitowany nauk inżynieryjno-technicznych w dyscyplinie inżynieria środowiska, górnictwo i energetyka; specjalista w zakresie badań toksykologicznych, zwłaszcza w obszarze badań cytotoksyczności w różnych modelach biologicznych in vitro. Wykładowca z wieloletnim doświadczeniem dydaktycznym, opiekun koła naukowego BioTech w ramach którego realizowane są projekty finansowane przez MEiN. Uczestnik naukowych i dydaktycznych staży krajowych i zagranicznych. Współpracuje z wieloma naukowymi ośrodkami i uczelniami w kraju i za granicą, między innymi w Hiszpanii, na Litwie, w Uzbekistanie, w Turcji, w Albanii, Portugalii. Autorka kilkudziesięciu publikacji naukowych o zasięgu międzynarodowym dotyczących badań cytotoksyczności z wykorzystaniem ludzkich modeli komórkowych in vitro. Członek Polskiego Towarzystwa Biologii Komórki, Polskiej Federacji Biotechnologii, Rady Naukowej Centrum Innowacji Badań i Nauki w Lublinie.

JOANNA SZYDŁO, dr w dziedzinie nauk ekonomicznych w dyscyplinie nauki o zarządzaniu
Adiunkt na Wydziale Inżynierii Zarządzania Politechniki Białostockiej. Pełni funkcję Pełnomocnika ds. Równego Traktowania i Przeciwdziałania Dyskryminacji na tej samej uczelni oraz Zastępcy Redaktora Naczelnego Akademii Zarządzania. Jest certyfikowanym tutorem. Prowadzi zajęcia z zakresu komunikacji interpersonalnej, etyki w zarządzaniu, doskonalenia kompetencji menedżerskich oraz zarządzania międzykulturowego. Współtworzyła Kodeks Etyczny, Plan Równości Płci oraz Procedurę Antydyskryminacyjną na Politechnice Białostockiej. Brała udział w licznych projektach badawczych i dydaktycznych finansowanych z programów, takich jak: Horyzont 2020, Erasmus+, Interreg Litwa-Polska, Fundusze Norweskie, Partnerstwa Strategiczne NAWA (Narodowa Agencja Wymiany Akademickiej), Miniatura NCN (Narodowe Centrum Nauki), Politechniczna Sieć Via Carpatia oraz KPOiZO. Odbyła wiele krajowych i międzynarodowych staży. Jest autorką kilkudziesięciu publikacji naukowych z zakresu kulturowych aspektów zarządzania (m.in. relacji między kulturą narodową a kulturą organizacyjną, dojrzałości międzykulturowej, zarządzania inkluzywnego, wartości i postaw, etyki i komunikacji).